О предоставлении сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2012г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н, в рамках исполнения государственной функции по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении, напоминает руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить особое внимание на организацию работы по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ст. 96 Федерального закона от21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование о летальных реакциях на лекарственные препараты, произошедшие на территории Самарской области.
Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказ Росздравнадзора «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора в Российской Федерации, определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создает условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.
На сегодняшний день в обязанность медицинских организаций входит информирование Росздравнадзора в срок, не превышающий 15 календарных дней, о следующих нежелательных реакциях и осложнениях в ходе фармакотерапии:
- серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты;
- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
В целях предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов сведения о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо направлять в срок не более 3 рабочих дней с момента выявления.
Практика проведения фармаконадзора показывает, что ряд проблем безопасности лекарственных средств может быть связан с несоответствием качества лекарственных препаратов нормативной документации. По этой причине в Порядок включена норма, позволяющая Росздравнадзору принимать решение о проведении мероприятий по выборочному контролю качества лекарственного препарата, вызвавшего нежелательную реакцию в случае, если существуют основания предполагать, что причиной нежелательной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.
Предусмотрены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которого отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор. В первую очередь это информация, позволяющая идентифицировать лицо, выявившее нежелательную реакцию, пациента, у которого наблюдалась данная реакция, а также информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптом нежелательной реакции.
Также утвержден образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», разработанный с учетом современной международной практики сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств и содержащий поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств.
Предпочтительным направлением Карты-извещения в Росздравнадзор является ее он-лайн заполнение на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора с последующим незамедлительным информированием Территориального органа Росздравнадзора . Порядок получения персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора.
При отсутствии персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора, образец Карты-извещения доступен для загрузки на интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу http://www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов», в рубрике «Электронные сервисы» - «Автоматизированная система "Фармаконадзор"»), направлять сведения о нежелательных реакциях в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области по факсу или электронной почтой с последующей досылкой на бумажном носителе в формате «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата».
Выполнение указанных мероприятий оцениваются в постоянном режиме, в рамках контроля за обращением лекарственных препаратов для медицинского применения.
Ответственность, за непредоставление или несвоевременным предоставлением сведений о серьёзных нежелательных реакциях, предусмотренная ст.19.7.8 Кодекса административных правонарушений Российской Федерации (КоАП).
